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“为什么这样日文”芪苈强心治疗慢性心衰：国际“金标准为什么这样日文”和指南共识双认证的通络标杆

　　近日，在第二十九届东北心血管病大会期间，《经皮冠状动脉介入治疗指南(2025)》(以下简称“指南”)正式发布。《指南》指出，对于冠心病合并心衰患者，推荐对血压偏低者加用芪苈强心(IIa, B-R)。这是芪苈强心胶囊首次被《指南》明确推荐，是中西医结合心血管病防治领域的里程碑事件，也是中医药走向现代化的关键一步。

芪苈强心获《经皮冠状动脉介入治疗指南(2025)》推荐

　　心力衰竭(心衰)是多种心脏疾病发展的终末阶段，具有高发病率和高死亡率的特点。随着医学研究的深入，心衰的治疗手段不断丰富，其中中医药在治疗心衰方面展现出了独特的优势。芪苈强心是络病理论指导下研发的标本兼治慢性心衰的创新中药，上市以来，芪苈强心治疗心衰的药理作用机制和众多的科研证据日益增加，凭借其显著的临床疗效和安全性为心衰治疗提供了新选择，并获得我国多部权威指南/共识的推荐。

　　芪苈强心是络病理论的创新转化成果

　　近百年来，心衰治疗理念不断发生变革。从20世纪50~80年代强心、利尿、扩血管到90年代金三角方案，再到2020年后提出新金三角及新四联的治疗方案。近年来中西医结合治疗慢性心衰取得了系列成果。其中芪苈强心是在络病理论指导下，提出慢性心衰“络息成积”的病机新概念，总结出“气血水同治分消”遣药组方规律研制，上市后再评价实验与临床研究，揭示其药效机制及临床价值，开辟了慢性心衰治疗的新途径。芪苈强心于2004年获得国家药监局批准用于慢性心衰的治疗；2013年“随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心治疗慢性心衰患者有效性与安全性的多中心临床试验”发表在《美国心脏病学会杂志》(JACC)；2017年国家自然科学基金重点项目“芪苈强心防治射血分数减低心力衰竭的生物学机制研究”获基金委立项；2019年“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”获得国家科技进步奖一等奖，芪苈强心对慢性心衰的防治研究是一等奖的重要组成部分。2024年“芪苈强心对慢性心衰复合终点事件的评估研究”刊登在《自然医学》。基于以上基础及临床研究结果，芪苈强心符合“多环节、多途径、多靶点”全方位整体治疗心衰的理念，这对于当前应对心衰患者预后较差的现状，推动其治疗理念及药物变革，不断提高临床疗效具有重要意义。

以芪苈强心相关研究为主要内容之一的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目获得2019年度国家科技进步奖一等奖。

　　芪苈强心具有“标本兼治”的组方特点

　　芪苈强心由11味中药组成，气血水同治分消为组方总则。方中：

　　●黄芪益气利水，附子温阳化气以治气阳虚乏之本，为君药；

　　●丹参和血活血，葶苈子泻肺利水，人参补气通络，气血水同治共为臣药；

　　●红花活血化瘀，泽泻利水消肿，香加皮强心利尿，玉竹养心阴以防利水伤正，陈皮畅气机以防壅补滞气，皆为佐药；

　　●桂枝辛温通络，温阳化气，兼引诸药入络，为使药。

　　诸药合用“气血水同治分消”，有效改善气促乏力、不能平卧、尿少水肿等症状，体现出“标本兼治”组方特点。

芪苈强心“气血水同治分消”组方特点

　　芪苈强心“多环节、多途径、多靶点”作用机制

　　多年来，芪苈强心已积累了大量治疗心衰的药理作用机制和改善心血管结局方面的证据，显著降低心血管终点事件。芪苈强心治疗慢性心衰包括四大作用机制：

　　●改善血流动力学：通过强心、利尿和扩血管发挥改善血流动力学作用；

　　●拮抗神经激素机制：通过抑制交感神经过度激活和RAAS系统激活拮抗神经内分泌系统过度激活；

　　●调节免疫代谢机制：通过调节免疫炎症、抑制氧化应激和心肌纤维化及改善心肌代谢调节免疫代谢机制；

　　●保护心肌微血管和心肌细胞机制：芪苈强心还能够改善心肌微血管内皮结构与功能，保护心肌微血管，抑制心肌成纤维细胞增生与胶原合成，延缓心衰。

　　循证研究解决心衰临床难题，国际知名专家/权威医学杂志高度评价

　　循证医学，是以科学证据为基础的医学实践方法，也是国际公认评价药物疗效的“金标准”。不但机制研究佐证了芪苈强心指导心力衰竭防治的正确性与科学性，多项芪苈强心相关的循证医学研究也解决了国际心血管领域的心力衰竭临床难题。对此，国际权威医学杂志和知名专家给予了高度评价，扩大了中医药学术研究国际影响。

　　(1)HFrEF(射血分数降低的心衰)研究证据

　　●QUEST研究(芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究)为多中心、双盲、安慰剂、随机对照临床试验，共纳入了3110例HFrEF患者，在标准心衰治疗基础上分别给予芪苈强心或安慰剂(每日3次，每次4粒)。研究结果显示，与安慰剂组相比，芪苈强心胶囊显著降低主要不良心血管事件(心血管死亡和心衰恶化再住院的复合终点)的发生风险22%；并分别显著降低心血管死亡风险17%、心衰恶化再住院风险24%。2024年，该研究成果发表在国际顶级医学期刊《自然医学》上，并入选“2024年度心血管领域十大国人研究”。

QUEST研究成果发表在国际顶级医学期刊《自然医学》上

　　●“多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭的临床研究”共纳入512例HFrEF患者，在标准心衰治疗基础上分别给予芪苈强心或安慰剂治疗12周。结果显示：芪苈强心组NT-proBNP水平下降>30%的比例显著高于安慰剂组；芪苈强心显著降低明尼苏达生活质量评分，改善患者症状；芪苈强心显著改善美国纽约心脏病学会(NYHA)心功能分级；芪苈强心显著增加左室射血分数，提高6min步行距离22.7米；芪苈强心组患者复合心脏事件(包括心血管死亡、心衰再入院、心脏骤停后复苏、心衰恶化静脉药物治疗及卒中)发生率较对照组显著降低。该研究成果于2013年发表在国际循环顶尖杂志美国心脏病学会杂志(JACC)上，编辑部评论“让衰竭的心脏更加强劲—中国传统医学给我们的启示”，称：“这项富有前景的研究已经打开了一扇如何利用最新科技研究传统中药在心力衰竭治疗中协同作用的大门，这是一个挑战，对此我们应该热烈拥抱”，列入JACC 2013 年度学术亮点，称：“芪苈强心治疗慢性心衰多中心随机双盲、安慰剂平行对照研究证实中药可靠的疗效使心衰患者获得显著疗效”。

　　●QLQX-DCM研究(芪苈强心胶囊治疗扩张型心肌病免疫调节的研究)共纳入345例扩张型心肌病患者，在GDMT(指南指导的药物治疗)基础上分别接受芪苈强心或安慰剂治疗。结果显示，随访12个月，两组与基线比较，芪苈强心显著降低炎性细胞因子(IFN-γ、IL17、TNF-ɑ和IL-4)的血浆水平，显著增加抗炎细胞因子IL10的水平，调节炎性细胞因子失衡；芪苈强心组扩张型心肌病患者全因死亡率(-2.17%)和心衰再入院率(-2.28%)较对照组呈下降趋势。

　　●一项纳入上述3项研究的荟萃分析显示，芪苈强心使慢性心衰患者的心血管死亡或心衰再入院组成的复合心血管事件风险降低18%，心血管死亡风险降低17%，心衰再入院风险降低18%，全因死亡风险降低16%。芪苈强心服用4周以上，LVEF(左室射血分数)提高6.04%、LVEDd(左心室舒张末期内径)减小3.66mm、NYHA(纽约心脏病协会)心功能分级明显改善、6分钟步行试验距离增加51.27m、明尼苏达生活质量评分降低8.97分。服用3个月后，NT-proBNP水平下降276.78pg/mL。2024年该研究成果发表在《临床心血管病杂志》上。

　　(2)HFpEF(射血分数保留的心衰)研究证据

　　●芪苈强心治疗HFpEF的随机对照研究提示，HFpEF患者在GDMT基础上应用芪苈强心6个月，E/A(心脏超声检查中评估左心室舒张功能的重要参数)、LVEF、6分钟步行试验距离水平较治疗前提高，且提升幅度显著高于对照组；LAVI、LVDD、明尼苏达心衰患者生活质量量表评分、C反应蛋白(CRP)、NT-proBNP水平降低幅度显著低于对照组；HFpEF患者长期服用芪苈强心，左室舒张功能明显改善。

　　获多部权威指南/共识推荐，助力心衰患者全面管理

　　凭借其“标本兼治”的组方特点、多靶点的作用机制、高质量的循证研究成果和众多的临床实践经验，获得了20余部权威指南/共识/教材推荐，为广大医疗工作者在心衰治疗临床应用实践中提供安全有效的治疗选择。

　　(1)心力衰竭

　　《中国心力衰竭诊断与治疗指南2024》明确指出，芪苈强心胶囊可能通过改善氧化应激、抗心脏适应不良性肥大、心肌细胞凋亡以及促炎和促纤维化途径发挥对心血管有益的作用。推荐HFrEF(射血分数降低的心衰)患者在标准抗心衰治疗的基础上联用芪苈强心。对于 HFpEF(射血分数保留的心衰)患者， 建议加用芪苈强心或单独使用芪苈强心，可以提高运动耐力，改善左室舒张功能。

　　《慢性心力衰竭芪苈强心临床应用的专家共识(2024)》强烈推荐在GDMT基础上加用芪苈强心胶囊，以进一步改善心功能、心肌重构，降低心衰再入院率及心血管死亡率(I类推荐，A级证据)。

《慢性心力衰竭芪苈强心临床应用的专家共识(2024)》建议在GDMT基础上，加用芪苈强心改善射血分数降低心衰患者临床硬终点和中间终点(I/A类)。

　　《心力衰竭合理用药指南(2019)》推荐在心力衰竭BCD阶段使用芪苈强心。

　　《中成药治疗心力衰竭临床应用指南(2021年)》指出，临床表现为气虚血瘀证兼见怕冷，舌胖或有齿痕(阳气亏虚血瘀证)的慢性HFrEF患者，可使用芪苈强心胶囊(1A)。

　　扩心病

　　《中国扩张型心肌病诊断和治疗指南(2018)》唯一推荐中成药(IIa类推荐，B级证据)。

　　(3)舒张性心衰

　　《舒张性心力衰竭早期防治专家建议(2021)》指出，芪苈强心胶囊治疗DHF(舒张性心衰)疗效及安全性的Meta分析显示，芪苈强心胶囊可显著改善HFpEF患者的E/A 比值(MD=0.16)和 E/e'比值(MD1.97)(P

　　(4)冠心病相关心衰

　　《冠心病合理用药指南》第2版指出，阳气虚衰者需益气温阳，活血通脉，化瘀利水。推荐使用芪苈强心等药物。

　　《急性心肌梗死中医临床诊疗指南(2021)》推荐芪苈强心胶囊用于AMI(急性心肌梗死)并发慢性心衰患者，强调其改善心功能和生活质量的疗效(强推荐，中级证据)。

　　《急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识(2014)》指出，慢性心力衰竭是患者远期死亡和致残的主要原因，新近证据显示，在标准治疗基础上，给予芪苈强心胶囊能够进一步改善患者心功能和生活质量。

　　(5)中医辨证与心衰

　　《慢性心力衰竭中医诊疗指南(2022)》纳入芪苈强心胶囊(证据级别：A级，推荐强度：强推荐)。

　　《慢性心力衰竭中医诊疗专家共识(2014)》推荐阳气亏虚者可选用芪苈强心。

　　(6)特殊人群与心衰

　　《高龄老年(≥75岁)急性冠状动脉综合征患者规范化诊疗中国专家共识(2018)》建议在急性左心衰竭、肺水肿得以控制后，尽早联合芪苈强心胶囊等药物，以优化老年患者的长期管理。

　　心衰发病率高、死亡率高、患病人数仍在逐年增加。芪苈强心体现出百年来中医心衰治疗理念不断变革过程，其整体治疗作用特点有助于形成中医药理论原创优势的慢性心衰治疗中国方案，产生具有国际影响力的研究成果，为慢性心衰治疗理念变革指明了方向。随着基础及临床研究证据的不断积累，中药芪苈强心降低心衰患者心血管死亡及再住院风险的终点事件，获得了全球心血管领域专家学者的广泛关注，为心衰患者带来更多获益。

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